Geneerilised ravimid ning teadus- ja arendustegevus: kuidas Teva hoiab käigus maailma suurimat ravimikappi

Geneerilistel ravimitel on tänapäeva tervishoius oluline osa. Selgitame, miks see nii on, ning anname ülevaate teadusuuringutest, arendustegevusest ja nendega seotud väljakutsetest.

Ilmselt võtab meist enamik kunagi elu jooksul mõnda geneerilist ravimit [1]. 2021. aastal oli retsepti alusel väljastatud geneeriliste ravimite ülemaailmne müügimaht 82 miljardit USA dollarit [2]. Aastaks 2026 on prognoositav turu väärtus 99 miljardit dollarit [3]. Kuid mis need geneerilised ravimid siis on?

Geneerilised ravimid on loodud nii, et need oleksid samasugused kui (kaubamärgiga) originaalravimid, mille patendid on lõppenud. Ka geneerilised ravimid peavad läbima range kontrolli ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe tõendamiseks. Geneeriliste ravimite toimeained ja ravitoime on samasugused kui originaalravimitel.

„Inimesed arvavad, et geneerilised ravimid erinevad originaalravimitest, aga see ei ole tegelikult nii, nad on samasugused“ selgitab Michael Banks, Teva globaalse juhtimisüksuse vanem asepresident. „See ongi põhjus, miks ravimi registreerimise protseduur on nii oluline – sedasi veenduvad asjassepuutuvad asutused, et need ravimid on juba turul olevatega samaväärsed“.

Geneeriliste ravimite suurim eelis on see, et nende tootmine võib olla oluliselt odavam kui lõppenud patendiga originaalravimite tootmine; see tähendab, et geneeriliste ravimite väljatöötamine ei ole sama kallis ja neid saab müüa palju odavamalt kui originaalravimeid. Sedasi muutuvad vajalikud ravimid paremini kättesaadavaks rohkematele inimestele.

„Geneerilised ravimid tagavad tervishoiuteenuste parema kättesaadavuse kogu maailmas. Geneerilised ravimid on kõigile vajalik kaup,“ ütleb Michael Banks.

Geneerilised ravimid: ravi kättesaadavuse parandamine

Peaaegu 200 miljonit inimest üle kogu maailma võtavad iga päev mõnda Teva ravimit. 2020. aastal müüdi geneerilise retsepti alusel Teva ravimit Ameerika Ühendriikides iga kümnenda retseptiga, Kanadas iga viienda retseptiga, Saksamaal iga kaheksanda retseptiga, Ühendkuningriigis iga viienda retseptiga ja Tšiilis iga teise retseptiga.

Teva on pühendunud tervishoiuteenuste kättesaadavuse tagamisele ning seepärast suuname olulise osa oma teadus- ja arendustegevuse eelarvest geneerilistele ravimitele. 2020. aastal investeeris Teva teadus- ja arendustegevusse ligikaudu 1 miljard dollarit ning arendusprojektides oli üle 1160 geneerilise ravimi.

Sellest investeeringust saavad kasu kogu maailma patsiendid, sest see tagab taskukohaste ravimite kättesaadavuse.

Kulisside taga: mida on tarvis maailma suurima ravimikapi tootmiseks?

Alates teadus- ja arendustegevusest kuni kliiniliste uuringuteni, tootmisest kuni müügiloa saamise ja turustamiseni aitab 40 000 Teva töötajat üle maailma iga päev viia hädavajalikud ravimid inimesteni, kes neid vajavad.

Üldjuhul mõtlevad inimesed teadus- ja arendustegevusele ainult siis, kui peavad silmas erilisi ravimeid ja tööd, mida tuleb teha uute ühendite uurimiseks ja valmistamiseks. Kuid ka geneeriliste ravimite tootmine nõuab rohkesti teadus- ja arendustegevust.

Miks nii?

Aga sellepärast, et ravimi geneerilise versiooni tootmine nii, et see toimiks samamoodi, oleks samade tugevuste ja annustamisvormidega, kasutades originaalravimiga samasuguseid toimeaineid, on üpris keeruline ülesanne. See nõuab rohkesti teadusuuringuid, uuendusi ja eriteadmisi.

See ongi meie geneeriliste ravimite teadus- ja arendusmeeskonna töö.

Teva teadus- ja arendustegevuses lähtutakse toodete kavandamisel, arendamisel ja valmistamisel põhimõttest „kvaliteetsena loodud“ (Quality by design): selle lähenemisviisi eesmärgiks on tagada ravimite kvaliteet, kasutades nende kavandamisel, arendamisel ja tootmisel statistilisi, analüütilisi ja riskijuhtimise meetodeid. [4]

„Põhimõte „kvaliteetsena loodud“ tagab selle, et igaüks neist 200 miljonist patsiendist, kes kasutavad meie geneerilisi ravimeid, saab endale hea ravimi,“ ütleb Parag Shah, Teva Pharmaceuticalsi vanemdirektor ja tegevuskoha juht.

„Meie teadus- ja arenduskeskuses on korraga töös ligikaudu 40-50 ravimiprogrammi toodet, mis on erinevates etappides – alates hindamisest kuni käimasoleva projekti ja lõppfaasini. Meie teadus- ja arendustegevuse programm lähtub kvaliteedist ja ohutusest, tagades iga kaubandusliku toote järjepidevuse.“

Teva teadus- ja arendustegevuse meeskond töötab välja kvaliteetseid geneerilisi ravimeid, mis käituvad samamoodi nagu turulolevad originaalravimid. Parag lisab: „Meie meeskonna ülesandeks on välja töötada ravim, mis on sama hea kui originaalravim või mõnel juhul sellest isegi parem.“

Range kvaliteedikontroll on möödapääsmatu

Teva teadus- ja arendustegevus tagab selle põhjalike testide abil, sh võrdlemine samaväärse originaalravimiga ja in vivo katsetega (katsed elusorganismidel), milles võrreldakse ravimi üldist käitumist originaalravimiga. In vivo katseid tehakse tervetel elusorganismidel, nt inimestel, taimedel või rakkudel.

Ranged stabiilsuskatsed teadus- ja arendustegevuse faasis tagavad, et ravim säilitab oma omadused ja toimib ühtlaselt kogu oma kasutusea jooksul.

Teine oluline takistus geneerilise ravimi tootmisel on see, et tuleb tõestada ravimi bioekvivalentsust ehk bioloogilist samaväärsust originaalravimiga. Bioekvivalentsuse hindamiseks mõõdetakse erinevaid tegureid, sh näiteks seda, kui täpselt kaks sama toimeainega ravimit annavad samu kliinilisi tulemusi ning kas originaalravim ja geneeriline ravim imenduvad patsiendi organismis sarnase kiirusega.

Beth Rody on Teva Pharmaceuticalsi geneeriliste ravimite kliinilise teadus- ja arendustegevuse vanemdirektor. Tema meeskond toetab enamikku Teva arendusüksusi. „Meie ülesandeks on bioekvivalentsusuuringute läbiviimine. Need uuringud on vajalikud, et toetada geneerilise toote heakskiitmist.“

„Tavaliselt tehakse Tevas ülemaailmsete turgude tarbeks aasta jooksul ligikaudu 150 bioekvivalentsusuuringut, kuigi 2020. aastal oli nende arv Covid-19 pandeemia tõttu tavalisest väiksem,“ lisab Beth.

Kuidas suudab Teva tagada geneerilise ravimi bioekvivalentsuse originaalravimiga? Beth ja tema kolleegid vaatavad läbi originaalravimi kohta olemasolevad andmed ja reguleerivalt asutuselt saadud tootespetsiifilised juhised. „Uuringu kavandamiseks uurime ravimi farmakokineetilisi andmeid“; ütleb ta. „Farmakokineetikas uuritakse ravimi imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist ja selle uurimise eest vastutab Bethi meeskond, nagu ka selle eest, et bioekvivalentsusuuringu ülesehitus on õige.

1. ‘Generic drug facts’, U.S. Food and Drink Administration, https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts
2. ‘Worldwide generic prescription drug sales from 2012 to 2026’, Statista research, https://www.statista.com/statistics/309411/global-total-generic-prescription-drug-revenue/
3. ‘Worldwide generic prescription drug sales from 2012 to 2026’, Statista research, https://www.statista.com/statistics/309411/global-total-generic-prescription-drug-revenue/
4. European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/quality-design

GEN-EE-NP-00001